Theo Nghị định số 46/2026/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định của Luật An toàn thực phẩm, đồng thời tuân thủ các yêu cầu riêng nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn sản phẩm.

Cơ sở sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bảo đảm sản phẩm đạt tiêu chuẩn đã công bố và an toàn cho người sử dụng trong suốt thời hạn sử dụng.

Cơ sở phải có đủ nhân sự chuyên môn phù hợp, được đào tạo kiến thức về GMP, an toàn thực phẩm và nghiệp vụ liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian và độc lập với nhau.

Đáng chú ý, người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm, đồng thời có ít nhất 03 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực chuyên ngành liên quan.

Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, hạn chế nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.

Mọi hoạt động sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn đã ban hành, có biện pháp kiểm tra, giám sát trong suốt quá trình sản xuất. Kết quả thực hiện phải được ghi chép đầy đủ, kịp thời để bảo đảm truy xuất nguồn gốc từng lô sản phẩm.

Cơ sở phải có bộ phận kiểm soát chất lượng nhằm bảo đảm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm chỉ được sử dụng hoặc đưa ra thị trường khi đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định theo quy định.

Trường hợp sản xuất hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng, bên nhận hợp đồng phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhà xưởng, thiết bị, nhân sự và tuân thủ yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra, cơ sở phải xây dựng quy trình giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm và tự kiểm tra, thực hiện đúng quy trình và lưu trữ đầy đủ hồ sơ liên quan.

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi hoạt động, trừ các trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận thực hiện theo Luật An toàn thực phẩm; riêng cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nêu trên.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo trình tự: tiếp nhận hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở, cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu khắc phục trong thời hạn quy định. Trường hợp không đạt yêu cầu, cơ sở không được phép hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

Nghị định quy định một số trường hợp không phải cấp Giấy chứng nhận, như: sản xuất ban đầu nhỏ lẻ; kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định; sơ chế, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn; nhà hàng trong khách sạn; bếp ăn tập thể không đăng ký kinh doanh thực phẩm; kinh doanh thức ăn đường phố… Tuy nhiên, các cơ sở này vẫn phải tuân thủ đầy đủ điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định tương ứng.

Xem chi tiết nội dung Nghị định Tại đây.