Trong một bước tiến quan trọng nhằm thúc đẩy nghiên cứu và đổi mới, đồng thời nâng cao sự thuận lợi trong kinh doanh ngành dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Liên bang đã đề xuất sửa đổi Quy tắc Thuốc năm 1945 để đơn giản hóa thủ tục xin phép nhập khẩu thuốc để kiểm tra, thử nghiệm hoặc phân tích. Thủ tục này thường được gọi là Mẫu 11.

Bản sửa đổi này đưa ra một hệ thống dựa trên xác nhận cho việc nhập khẩu tất cả các loại thuốc với số lượng nhỏ phục vụ mục đích phân tích và thử nghiệm phi lâm sàng. Theo các quy định sửa đổi, người nộp đơn có ý định nhập khẩu các loại thuốc này sẽ phải nộp một mẫu thông báo trước và có thể nhập khẩu thuốc dựa trên xác nhận được tạo ra sau khi nộp thông báo đó.

Thủ tục đơn giản hóa sẽ được áp dụng cho việc nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích phân tích và thử nghiệm phi lâm sàng, ngoại trừ một số loại thuốc thuộc nhóm hormone sinh dục, thuốc gây độc tế bào, thuốc beta-lactam, chế phẩm sinh học chứa vi sinh vật sống, và các chất gây nghiện và hướng thần, những loại thuốc này vẫn phải được cấp phép trước.

Cần nhắc lại rằng Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình đã sửa đổi Quy định về Thuốc mới và Thử nghiệm lâm sàng năm 2019 vào tháng 1 năm 2026, đưa ra một hệ thống thông báo tương tự cho giấy phép thử nghiệm trong nước. Bản sửa đổi được đề xuất hiện nay mở rộng phạm vi áp dụng sang cả hàng nhập khẩu.

Bản sửa đổi dự kiến sẽ giảm đáng kể gánh nặng tuân thủ đối với người nộp đơn bằng cách loại bỏ các yêu cầu cấp phép đối với việc nhập khẩu số lượng nhỏ thuốc cho mục đích thử nghiệm hoặc nghiên cứu và phát triển. Điều này sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc bãi bỏ quy định đối với lĩnh vực nghiên cứu và phát triển trong ngành dược phẩm và cho phép các công ty khởi nghiệp và các ngành công nghiệp nhanh chóng bắt đầu thử nghiệm hoặc phân tích. Hệ thống thông báo trực tuyến sẽ cung cấp một cổng thông tin liền mạch và tức thời cho các bên liên quan.

Sáng kiến này được kỳ vọng sẽ thúc đẩy mạnh mẽ hoạt động nghiên cứu và đổi mới sáng tạo trong nước, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho quy trình quản lý hiệu quả và hợp lý hơn.