Khuyến nghị này đề cập đến việc sử dụng liệu pháp kết hợp với cetuximab và Folfox như một lựa chọn điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E. Điều này thể hiện một bước tiến tiềm năng trong điều trị ban đầu ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E ở châu Âu.

Ý kiến của CHMP dựa trên kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III BREAKWATER. Nghiên cứu đã chứng minh rằng encorafenib, khi kết hợp với cetuximab và Folfox, đã mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê đối với các tiêu chí chính là tỷ lệ đáp ứng (ORR) và thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS).

Hơn nữa, người ta đã quan sát thấy lợi ích đáng kể về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), giảm nguy cơ tử vong tới 51% so với hóa trị, có hoặc không có bevacizumab. Thời gian sống thêm không tiến triển bệnh trung bình là 12,8 tháng, so với 7,1 tháng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab.

Phác đồ điều trị này cũng cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ đáp ứng khách quan trong bộ dữ liệu phân tích chính.

Ủy ban châu Âu (EC) dự kiến sẽ đưa ra quyết định cấp phép lưu hành vào cuối năm nay. Nếu được chấp thuận, sự kết hợp này sẽ trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu vào gen tiền ung thư B-Raf, kinase serine/threonine (BRAF) đầu tiên và duy nhất có sẵn để điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E ở người lớn tại Liên minh Châu Âu.

Giám đốc điều hành của Pierre Fabre Laboratories, Eric Ducournau, cho biết: “Ý kiến tích cực của CHMP đánh dấu một bước quan trọng hướng tới phương pháp điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E. Cột mốc này phản ánh cam kết của Phòng thí nghiệm Pierre Fabre trong việc thúc đẩy những đổi mới có ý nghĩa trong lĩnh vực ung thư và hợp tác chặt chẽ với cộng đồng khoa học và y tế để giải quyết những lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao.”