Phần 3: nhãn CE

CE được viết tắt từ cụm từ “Conformité Européenne”, có nghĩa là tiêu chuẩn châu Âu, có tên gọi đầy đủ và chính thức là CE Marking. CE Marking là tên chính thức của CE.

Một sản phẩm nếu gắn nhãn CE đồng nghĩa với việc nó có thể lưu thông tự do trong thị trường châu Âu, được pháp luật của Liên minh châu Âu công nhận.

Khi một sản phẩm có dấu CE có nghĩa là sản phẩm đó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của EU.

Chứng nhận CE cũng được coi như “hộ chiếu thương mại” để sản phẩm vào thị trường EU.

Dưới đây là một số chỉ thị và quy định bắt buộc sản phẩm phải có dấu CE:

Chỉ thị RoHS;

Chỉ thị điện áp thấp;

Chỉ thị EMC;

Chỉ thị thiết bị vô tuyến;

Chỉ thị an toàn đồ chơi;

Quy định về thiết bị bảo hộ cá nhân;

Chỉ thị máy móc.

25 nhóm sản phẩm yêu cầu phải dán nhãn CE theo Chỉ thị cách tiếp cận mới:

Thiết bị y tế cấy ghép hoạt động;

Thiết bị đốt nhiên liệu khí;

Các sản phẩm dùng để lắp đặt cáp treo được thiết kế để chở người;

Các sản phẩm xây dựng;

Các sản phẩm liên quan đến năng lượng;

Các thiết bị, hệ thống điện, điện từ tương thích;

Thiết bị và hệ thống bảo vệ dự định sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ;

Chất nổ dùng trong dân dụng;

Nồi hơi nước nóng;

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

Thang máy;

Các thiết bị điện hạ thế;

Máy móc;

Dụng cụ đo lường;

Các thiết bị y tế;

Các sản phẩm phát thải tiếng ồn trong môi trường;

Các dụng cụ cân không tự động;

Thiết bị bảo vệ cá nhân;

Thiết bị áp suất;

Pháo hoa;

Thiết bị đầu cuối đài phát thanh và viễn thông;

Các sản phẩm giải trí;

Hạn chế các chất độc hại trong các thiết bị điện và điện tử;

Đồ chơi;

Bình áp lực đơn giản.

Việc dán nhãn CE lên sản phẩm cũng được EU qui định nghiêm ngặt. Với mỗi sản phẩm khác nhau qui định về việc dán nhãn cũng sẽ khác nhau. Một số qui định chung như sau:

Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên;

Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm;

Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất.

Dấu CE có thể được tìm thấy trên mọi thứ, từ bộ sạc điện thoại và bảng điều khiển trò chơi cho đến mũ bảo hiểm xe đạp, kính râm và gấu bông. Dấu CE không phải là tùy chọn trong trường hợp một hoặc nhiều chỉ thị và quy định CE áp dụng cho sản phẩm. Tương tự như vậy, các sản phẩm nằm ngoài phạm vi của các chỉ thị và quy định đó không được đánh dấu CE.

Dưới đây là một số ví dụ cụ thể về cách xác định các sản phẩm phải dán nhãn CE:

Đồ chơi

Các sản phẩm đồ chơi được thiết kế hoặc dành cho trẻ em dưới 14 tuổi sử dụng phải tuân theo Chỉ thị về An toàn đồ chơi và do đó cần phải được đánh dấu CE.

Để tuân thủ chỉ thị, bên cạnh việc chuẩn bị tất cả các tài liệu liên quan như DoC và tệp kỹ thuật, đồ chơi cũng phải tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật liên quan. Một cách để tuân thủ các yêu cầu đó là đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn EN 71.

Dưới đây là một số ví dụ về tiêu chuẩn EN 71:

EN 71-1: Tính chất cơ học và vật lý;

EN 71-2: Tính dễ cháy;

EN 71-3: Đặc điểm kỹ thuật cho việc di chuyển một số phần tử;

EN 62115: Áp dụng đối với đồ chơi điện tử.

Thiết bị điện tử

Các sản phẩm điện tử được điều chỉnh bởi một hoặc nhiều chỉ thị đánh dấu CE và do đó, phải được đánh dấu CE. Dưới đây là danh sách các chỉ thị CE phổ biến nhất áp dụng cho các sản phẩm điện tử:

Chỉ thị RoHS quy định một số chất độc hại (ví dụ: chì và thủy ngân) trong thiết bị điện và điện tử;

Chỉ thị điện áp thấp (LVD) chỉ áp dụng cho các sản phẩm điện tử hoạt động với điện áp đầu vào hoặc đầu ra giữa: 50 và 1000 V đối với dòng điện xoay chiều

75 và 1500 V cho dòng điện một chiều. Nhiều thiết bị điện tiêu dùng và công nghiệp như thiết bị gia dụng, thiết bị laser và máy phát điện xoay chiều sẽ thuộc phạm vi của LVD;

Chỉ thị EMC quy định các sản phẩm điện tử có thể gây nhiễu điện từ với các thiết bị khác, chẳng hạn như TV và thiết bị gia dụng;

Chỉ thị về Thiết bị vô tuyến (hoặc RED) quy định cả sự an toàn và nhiễu điện từ của thiết bị vô tuyến như thiết bị Wifi, RFID và Bluetooth.

Đồng hồ đeo tay

Đồng hồ đeo tay điện tử chịu sự điều chỉnh của Chỉ thị RoHS, như đã đề cập, hạn chế giới hạn di chuyển của kim loại nặng trong các bộ phận điện tử và các bộ phận kim loại tiếp xúc với da. Ngoài ra, những đồng hồ thông minh cũng bị điều chỉnh bởi RED. Do đó, bất kỳ chiếc đồng hồ nào có chứa linh kiện điện tử đều phải được đánh dấu CE.

Lưu ý rằng Chỉ thị RoHS và RED không áp dụng cho đồng hồ cơ và tự động.

Bộ đổi nguồn AC

Nhiều bộ đổi nguồn AC được điều chỉnh bởi Chỉ thị LVD, EMC và RoHS. Cụ thể, LVD áp dụng cho hầu hết các bộ đổi nguồn AC vì chúng thường có điện áp đầu vào nằm trong khoảng từ 110 đến 240 vôn AC.

Sản phẩm chiếu sáng LED

Các sản phẩm chiếu sáng LED được điều chỉnh bởi một hoặc nhiều chỉ thị đánh dấu CE và do đó, cần phải được đánh dấu CE.

Chẳng hạn, Chỉ thị RoHS áp dụng cho tất cả các sản phẩm chiếu sáng LED; LVD áp dụng cho đèn LED có dải điện áp từ 50 đến 1000V AC hoặc 120 đến 1500V DC và EMC áp dụng cho đèn LED có thể gây nhiễu cho các thiết bị điện tử khác.

Ngoài ra, Chỉ thị Ecodesign áp dụng cho hầu hết các sản phẩm chiếu sáng LED và RED áp dụng cho đèn LED thông minh bao gồm các thiết bị Wifi, Bluetooth hoặc 3G/4G/LTE.

Sản phẩm liên quan đến năng lượng

Chỉ thị Ecodesign áp dụng cho các sản phẩm liên quan đến năng lượng thuộc bất kỳ nhóm nào trong số 28 nhóm sản phẩm tiết kiệm năng lượng được liệt kê trên trang web chính thức của EU.

Các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất bất kỳ sản phẩm nào trong số đó phải tuân thủ các yêu cầu như ghi nhãn (bao gồm cả dấu CE) và tài liệu.

Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)

Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) được quy định trong Quy định PPE và phải được đánh dấu CE. PPE đề cập đến thiết bị nhằm bảo vệ người dùng khỏi các mối nguy hiểm như vật rơi hoặc mối nguy hóa học và nó có thể bao gồm quần áo bảo hộ lao động, quần áo thể thao, v.v.

Các nhà nhập khẩu nên phân loại sản phẩm PPE theo hướng dẫn của quy định, sau đó tuân thủ các yêu cầu liên quan. Dưới đây là tổng quan về phân loại danh mục PPE:

Loại I: PPE đơn giản được thiết kế để bảo vệ người dùng bằng cách giảm rủi ro tối thiểu. Ví dụ về các sản phẩm Loại I bao gồm kính râm, thiết bị bảo vệ mắt chống bụi và kính trượt tuyết;

Loại II: PPE trung gian bảo vệ người dùng khỏi chấn thương vật lý, điện và hóa chất. Ví dụ về các sản phẩm Loại II bao gồm kính bảo vệ mắt chống bức xạ tia cực tím, mũ bảo hộ lao động và quần áo bảo hộ;

Loại III: Các sản phẩm PPE bảo vệ chống lại các hậu quả nghiêm trọng như tử vong hoặc tổn hại sức khỏe không thể khắc phục. Ví dụ như thiết bị bảo vệ mắt để sử dụng trong môi trường bức xạ hồng ngoại cực mạnh và thiết bị hô hấp để lặn.

Kính mắt

Kính râm và các sản phẩm kính mắt khác được phân loại là Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) và do đó phải được đánh dấu CE. Hầu hết kính râm và kính mắt thể thao có mặt trên thị trường được phân loại vào Loại I theo Quy định về PPE.

Tuy nhiên, các loại kính mắt khác có thể được phân loại là Loại II hoặc III, tùy theo những rủi ro được thiết kế để bảo vệ. Ví dụ: thiết bị bảo vệ mắt và bộ lọc được thiết kế để bảo vệ chống lại bức xạ ion hóa được phân loại theo Loại III.

Máy móc

Chỉ thị Máy móc bao gồm hầu hết các máy móc được nhập khẩu và bán tại thị trường EU. Cụ thể, máy móc bao gồm các sản phẩm thuộc các định nghĩa sau:

Một nhóm các bộ phận hoặc thành phần được liên kết, ít nhất một trong số đó di chuyển, có chứa hoặc nhằm mục đích bao gồm một hệ thống truyền động;

Một nhóm các vật phẩm hoặc thành phần được kết nối được gắn vào và có thể di chuyển với mục đích nâng vật gì đó bằng cách sử dụng lực của con người.

Nếu sản phẩm phù hợp với các định nghĩa được nêu trong chỉ thị, thì cần tuân thủ Chỉ thị về Máy móc và gắn nhãn CE trên sản phẩm.

Ví dụ như máy chạy bộ, máy chèo thuyền, máy cán thép nóng, xe đạp…

Tuy nhiên, hầu hết các xe đạp được đưa ra thị trường đều được coi là phương tiện vận chuyển và chúng không thuộc phạm vi điều chỉnh của các chỉ thị CE. Chẳng hạn, không cần đánh dấu CE cho xe đạp đường trường, xe đạp BMX hoặc xe đạp leo núi.

Tuy nhiên, nếu chiều cao yên của xe đạp nhỏ hơn 435 mm thì nó được coi là xe đạp đồ chơi và chịu sự điều chỉnh của Chỉ thị An toàn đồ chơi.

Ngoài ra, nếu nhập khẩu và bán xe đạp điện vào thị trường EU, thì một số Chỉ thị CE nhất định sẽ được áp dụng. Ví dụ: hầu hết xe đạp điện sẽ nằm trong phạm vi của các chỉ thị về Máy móc, RoHS và EMC.

Do đó, xe đạp điện và xe đạp đồ chơi phải tuân theo chỉ thị CE và phải được đánh dấu CE.

Các thiết bị y tế

Quy định về Thiết bị Y tế áp dụng cho các thiết bị y tế và phụ kiện của chúng được bán trên thị trường EU. Thiết bị y tế được định nghĩa là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, phần mềm, mô cấy, thuốc thử, vật liệu hoặc vật phẩm nào khác nhằm mục đích sử dụng cho mục đích y tế, chẳng hạn như chẩn đoán y tế, điều trị y tế, phòng chống bệnh tật… Ngoài ra, các loại sản phẩm khác cũng được coi là thiết bị y tế như sản phẩm làm sạch, khử trùng và tiệt trùng các thiết bị y tế, các thiết bị kiểm soát và hỗ trợ thụ thai. Dấu CE là bắt buộc đối với tất cả các sản phẩm thuộc phạm vi của quy định này.

Vật liệu xây dựng

Các sản phẩm xây dựng được quy định bởi Quy định về Sản phẩm xây dựng (CPR). CPR nhằm mục đích cải thiện hiệu suất của các sản phẩm xây dựng tại EU.

Bất kỳ sản phẩm hoặc bộ dụng cụ nào được sản xuất và đưa ra thị trường cho mục đích xây dựng, chẳng hạn như tòa nhà và công trình kỹ thuật dân dụng, đều được coi là vật liệu xây dựng và phải tuân thủ CPR. Do đó, các vật liệu, thành phần và sản phẩm này phải được đánh dấu CE.

Dụng cụ đo lường

Chỉ thị về dụng cụ đo lường (MID) đưa ra quy định cho các dụng cụ đo lường được đưa vào thị trường EU. Chỉ thị yêu cầu các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất dán nhãn dụng cụ đo lường bằng dấu CE cũng như dấu hiệu đo lường, cho biết sản phẩm tuân thủ các yêu cầu liên quan.

Theo chỉ thị, các thiết bị đo lường phải được thiết kế sao cho kết quả đo lường chính xác nhất có thể mà không vượt quá sai số tối đa cho phép (MPE) của từng thiết bị cụ thể.

Thiết bị gas

Quy định về Thiết bị gas yêu cầu các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất dán nhãn CE lên sản phẩm nếu thuộc phạm vi của quy định. Phụ lục I của quy định cung cấp các yêu cầu mà thiết bị hoặc phụ kiện phải tuân thủ, bao gồm các thiết bị được lắp đặt đúng cách và được bảo trì thường xuyên đốt cháy nhiên liệu khí được sử dụng vì những lý do bao gồm: nấu nướng, điện lạnh, thắp sáng, sưởi… Quy định không bao gồm các loại thiết bị công nghiệp, thiết bị máy bay và đường băng, thiết bị phòng thí nghiệm nghiên cứu tạm thời.

Thang máy

Chỉ thị thang máy quy định việc thiết kế, sản xuất và lắp đặt thang máy, cũng như các thành phần, an toàn và phương pháp bảo trì của chúng. Các sản phẩm này phải được đánh dấu CE.

Chỉ thị này đề cập đến ba loại thang máy – thang máy dùng để vận chuyển người, thang máy dùng để vận chuyển người và sản phẩm, và thang máy chỉ chở hàng mà một người có thể tiếp cận với mục đích điều khiển và vận hành.

Các loại thang máy mà chỉ thị này không áp dụng bao gồm thang cuối và lối đi cơ giới, thiết bị được sử dụng trong mỏ, thang máy quân sự và cảnh sát, đường cáp treo, vận thăng công trình.

Thương vụ Việt Nam tại Thụy Điển