Về phạm vi điều chỉnh, Thông tư quy định nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro cao và trung bình bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc và bán thành phẩm thuốc. Riêng đối với bán thành phẩm dược liệu, các dạng bào chế cụ thể thuộc phạm vi áp dụng gồm cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm và thạch. Thông tư lưu ý loại trừ, không áp dụng điều chỉnh đối với các nguyên liệu làm thuốc là dược liệu.

Bộ Y tế phân chia các mặt hàng quản lý thành hai nhóm rủi ro chính gắn liền với hai phụ lục đính kèm:

Danh mục sản phẩm có mức độ rủi ro cao (Phụ lục I): Tập trung vào 13 nhóm hàng hóa có tính chất đặc biệt nguy hiểm hoặc yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt. Nhóm này bao gồm các loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và bán thành phẩm chứa chúng ; thuốc và nguyên liệu/bán thành phẩm hướng thần, gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc ; thuốc phóng xạ và chất phóng xạ y tế ; vắc xin và các sinh phẩm dùng cho người (như huyết thanh chứa kháng thể, thuốc sinh học, ngoại trừ nhóm chứa probiotic) ; thuốc và dược chất độc tế bào ; thuốc hoặc nguyên liệu hormon sinh dục ; thuốc và dược chất gây mê, tiền mê ; thuốc tiêm truyền hoặc dịch truyền (trừ dịch truyền điện giải) ; các loại thuốc tiêm đặc thù (tiêm cột sống, ống sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu) và thuốc tiêm chứa kháng sinh nhóm betalactam ; cuối cùng là thuốc, nguyên liệu, bán thành phẩm chứa các chất thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Danh mục sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình (Phụ lục II): Bao gồm 4 nhóm mặt hàng lưu thông thông thường nhưng cần kiểm soát. Đó là thuốc hóa dược (loại trừ các thuốc thuộc nhóm rủi ro cao) ; nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu nói chung (không bao gồm các loại thuộc Phụ lục I) ; thuốc dược liệu (ngoại trừ các thành phần đã được nêu tại Phụ lục I) ; thuốc, nguyên liệu và bán thành phẩm thuốc có chứa vi sinh vật probiotic.

Tất cả các hàng hóa thuộc hai danh mục trên khi lưu hành đều phải áp dụng yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm việc cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu, đồng thời triển khai toàn diện các biện pháp kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo đúng quy định của Luật Dược và các văn bản liên quan. Mã số HS của các nhóm hàng này được tra cứu tương ứng dựa trên các danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về trách nhiệm tổ chức thực hiện, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm triển khai, kiểm tra trên phạm vi toàn quốc và đề xuất cập nhật, bổ sung danh mục khi cần thiết. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo công tác quản lý và kiểm tra chất lượng trên địa bàn. Song song đó, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước có nghĩa vụ thực hiện kiểm tra chất lượng các mặt hàng này theo đúng quy định của pháp luật. Trong quá trình thực hiện, mọi khó khăn, vướng mắc phải được phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết.

 Xem chi tiết Thông tư 713077_UQKW.pdf